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全膝修复系统(商品名)
产品名称: |
全膝修复系统(商品名:Advance)ADVANCE Knee System Cementless |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3463795号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.08.04 |
有效期: |
2019-08-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA 【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA 【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨踝、股骨块、胫骨托、胫骨楔和延长柄组成,其中股骨块和胫骨楔带有固定组件。股骨髁由铸造钴铬钼合金材料制造,表面带有铸造钴铬钼合金涂层或经过喷砂处理;胫骨托由铸造钴铬钼合金材料或锻造钛合金制造,表面经过喷砂处理;股骨块、胫骨楔、延长柄由锻造钛合金材料制造,表面经喷砂处理;固定组件由锻造钛合金材料和超高分子聚乙烯材料制造。灭菌包装。 【适用范围】作为非骨水泥假体使用,适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换术,以减轻和解除疼痛和/或改善膝关节功能。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3817-2010《全膝修复系统》 【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.01.12,“ 生产企业名称:Wright Medical Technology, Inc.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司代理人住所:上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103、2104室”变更为“ 生产企业名称:MicroportOrthopedics Inc.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”。变更日期:2015.11.20,“ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。
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