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尿素氮测定干片比色法

    产品名称: 尿素氮测定干片(比色法)VITROS Chemistry Products BUN/UREA Slides
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402055号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.09.14
    有效期: 2013-09-13
    变更日期: 2010.06.17
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626 USA
    【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
    【型号、规格】300片
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1264-2009
    【备注】变更内容:(1)注册地址由"100 Indigo CreekDrive,Rochester,New York,14626-5101 USA"改为"100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626 USA";(2)增加产品适用机型:VITROS 350、VITROS5600;(3)产品可报告范围由"尿42-2520mg/dL"变更为"尿67-2520mg/dL";(4)产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见变更审批表附页)。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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