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植入式冠状窦电极导线商品名

    产品名称: 植入式冠状窦电极导线(商品名:Corox OTW UP)Implantable Coronary Sinus Lead
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3211944号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.08.27
    有效期: 2013-08-27
    变更日期: 2010.01.22
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
    【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Corox OTW 75-UP Steroid、Corox OTW 85-UP Steroid
    【结构及组成】产品由电极头、类固醇药套、电极导线体、导线缠绕芯、电极固定袖、IS-1接头及附件组成,附件为引导钢丝:型号S 75-K OTW、S 75-G OTW、S 85-KOTW、S 85-G OTW。电极的螺旋预成形,在左心室冠脉血管中选择的起搏或感知位置上进行无创固定。电极导线体经硅胶绝缘,并有增加顺滑作用的聚亚安酯涂层。
    【适用范围】与匹配的植入式心脏起搏器配合使用,用于左心室起搏,用于需要心室同步的病人,或有人工三尖瓣的病人。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 1308-2009《植入式冠状窦电极导线》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3211944号"变更为"国食药监械(进)字2009第3211944号(更)",原证自发证之日起作废。

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