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小儿用气管切开插管
产品名称: |
小儿用气管切开插管Paedratric Tracheostomy tubes |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2662548号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.11.03 |
有效期: |
2013-11-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】TRACOE Medical GmbH 【注册人住所】Reichsforst Street 32, D-60528 Frankfurt/Main 【生产地址】Reichelsheimer Str.1, 55268 Nieder-Olm, Germany 【代理人名称】上海苏嘉医疗器械有限公司 【型号、规格】REF 480 5.0、REF 480 5.5、REF 480 6.0、REF 485 5.0、REF 485 5.5、REF 485 6.0、REF 490 5.0、REF 490 5.5、REF 490 6.0、REF 495 5.0、REF 495 5.5、REF 490 6.0。 【结构及组成】小儿气管切开插管由插管、充气管、气囊(如有)、指示球囊、外圆锥接头、充气阀、固定翼等。主要性能:1小儿切开插管材料主要采用医用级PVC材料制成,机器端接圈采用ABS材料制成,充气阀采用PE材料制成。材料性能应符合YY0338.1-2002第5章的要求,经灭菌后不得变形、松动和脆裂。2小儿切开插管应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g,细胞毒性应不大于I级,应无迟发型超敏反应,无粘膜刺激。 【适用范围】小儿气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的婴幼儿病人。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 1657-2009《小儿用气管切开插管》 【售后服务机构】上海苏嘉医疗器械有限公司
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