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小儿用气管切开插管

    产品名称: 小儿用气管切开插管Paedratric Tracheostomy tubes
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2662548号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.11.03
    有效期: 2013-11-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】TRACOE Medical GmbH
    【注册人住所】Reichsforst Street 32, D-60528 Frankfurt/Main
    【生产地址】Reichelsheimer Str.1, 55268 Nieder-Olm, Germany
    【代理人名称】上海苏嘉医疗器械有限公司
    【型号、规格】REF 480 5.0、REF 480 5.5、REF 480 6.0、REF 485 5.0、REF 485 5.5、REF 485 6.0、REF 490 5.0、REF 490 5.5、REF 490 6.0、REF 495 5.0、REF 495 5.5、REF 490 6.0。
    【结构及组成】小儿气管切开插管由插管、充气管、气囊(如有)、指示球囊、外圆锥接头、充气阀、固定翼等。主要性能:1小儿切开插管材料主要采用医用级PVC材料制成,机器端接圈采用ABS材料制成,充气阀采用PE材料制成。材料性能应符合YY0338.1-2002第5章的要求,经灭菌后不得变形、松动和脆裂。2小儿切开插管应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g,细胞毒性应不大于I级,应无迟发型超敏反应,无粘膜刺激。
    【适用范围】小儿气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的婴幼儿病人。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 1657-2009《小儿用气管切开插管》
    【售后服务机构】上海苏嘉医疗器械有限公司

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