[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

肌酸激酶测定试剂盒磷酸肌酸底物法

    产品名称: 肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase
    注册/备案号: 国械注进20182402318
    注册/备案单位: 美国雅培公司Abbott Laboratories
    批准日期: 2018-08-28
    有效期: 2023-08-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402318
    【注册人名称】美国雅培公司Abbott Laboratories
    【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike,Middletown,VA 22645 USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase
    【管理类别】第二类
    【型号规格】试剂1:5×48 mL,试剂2:5×15 mL; 试剂1:5×87 mL,试剂2:5×27 mL。
    【结构及组成/主要组成成分】反应成分:试剂1: 二磷酸腺苷(ADP)钾盐,一磷酸腺苷(AMP),二腺苷五磷酸(AP5A),β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(β-NADP),乙二胺四乙酸(EDTA),葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH) (肠膜明串珠菌),葡萄糖,己糖激酶(酵母),咪唑,醋酸镁,N-乙酰-L半胱氨酸(NAC),试剂2 :磷酸肌酸,葡萄糖,咪唑,醋酸镁;非反应成分: 试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403588号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-28
    【有效期至】2023-08-27
    【变更情况】1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、产品包装规格由“试剂1:5×48 mL,试剂2:5×15 mL; 试剂1:5×87 mL,试剂2:5×27 mL。”变更为“ARCHITECT: 试剂1:5×48 mL,试剂2:5×15 mL;试剂1:5×87 mL,试剂2:5×27 mL。 Alinity: 试剂1:4×35.8 mL,试剂2:4×12.0 mL。”。4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统,Alinity c 分析仪”。5、说明书和产品技术要求变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。,产品储存条件及有效期变更,由“储存于2~8℃,有效期为13个月”变更“储存于2~8℃,有效期为9个月”。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的通告(2017年第40号)
    广东省食品药品监督管理局通告年第号广东春秋药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法号)规定,评定其信用等级为“严重失信”,现予以公布。许可证号证书编号企业名称法定代表人质量负责人注册地址撤销日期违法事实信用评定等级(自撤证之日起生效)粤广东春秋药业有限公司梁木清朱群英清远市清新区太和镇新宁路中号之一凯茵豪
    2017/5/5 0:00:01

    广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的通告(2017年第40号)

    佳立佳眼药水系列产品有哪些?
    佳立佳眼药水系列产品有哪些产品名称产品规格产品批文蓝莓叶黄素陕汉械备号熊胆明目陕汉械备号冰菊润目陕汉械备号紫薇蓝莓润目滴眼液瓶盒陕西械备号紫薇牌蓝莓舒目眼药水瓶盒陕西械备号紫薇牌蓝莓清目滴眼液瓶盒陕西械备号珍一亮滴眼液瓶盒陕西械备号视清眼药水瓶盒件陕西械备康之树爱润眼药水陝渭械备号点击查看佳立佳更多产品
    2024/3/12 13:58:47

    佳立佳眼药水系列产品有哪些?

    平价药物身影渐渐消失于市场
    遇到常见的小病痛人们总是会想到很多的物美价廉的药物,而这些药物在消费者的心目中已经成为了一个经典。往往在去药店要拿些耳熟能详的药物都不需要咨询店员直接报名字拿药交钱就可以。但是最近却有不少人表示这些常见的药物都找不到了,问药店的经营人员都说没有然后会推荐很多其他的药物,而这些药物的价格明显要比常见的药物价格要高上许多。但是一看效果却是没有什么太大的差别,如果非要说新药物和以前的药物差别恐怕就是名字以及包装的区别,当然还要加上价格上也有很大的差别。对此不少患者都表示不满,明明花上很少的钱就能满足需
    2013/5/19 12:49:12

    平价药物身影渐渐消失于市场

    北京发现两例猴痘,中国生物:正在推进相关药物研发
    月日,国药集团中国生物官微对外表示,针对猴痘病毒,中国生物正在围绕传染病的“可诊”“可治”“可防”布局检测试剂检测试剂盒疫苗药苗药物等研发工作。据北京日报客户端消息,近日北京市医疗机构报告两例猴痘病毒感染病例,其中一例为境外输入病例,另一例为境外输入病例的关联病例,两名病例均是通过亲密接触感染感染。目前,针对猴痘病毒,国药集团中国生物正在积极围绕传染病的“可诊”“可治”“可防”布局研发工作。在猴痘疫苗开发方面国药集团总工程师首席科学家杨晓明团队于年月日宣布成功研发了三种针对猴痘的候选疫苗。这是全
    2023/6/12 10:40:03

    北京发现两例猴痘,中国生物:正在推进相关药物研发

    环球医药网与众客户合影
    (通化百信药业)(通化百信药业)(仁安堂)(三金药业)(广州健佰氏)
    2012/12/6 11:38:38

    环球医药网与众客户合影

    到了秋天为什么容易咳嗽?教你对症拆招
    编者按“身体健康是革命的本钱”,但是,在繁忙的生活中,大家往往是忙于工作,急于应酬,却忽略了身体健康这块风水宝地。其实,平时稍加注意,提早预防,健康就在我们身边。人民健康网推出《“健”识早知道》专栏,专为你收集整理平时忽略的健康知识,做您的健康智库,同您一起将健康进行到底!为什么秋季容易咳嗽咳嗽秋天是咳嗽高发的季节,所以常有人问,秋天不冷不热秋高气爽,为什么容易咳嗽原因有三,其一,秋季“燥邪”当令,而肺“喜润而恶燥”,故秋季“燥邪”伤人最易伤肺。想一想,在秋季人们是不是常有口干舌燥皮肤干痒的感觉
    2019/11/5 8:38:32

    到了秋天为什么容易咳嗽?教你对症拆招

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。