肌酸激酶测定试剂盒磷酸肌酸底物法

产品名称： 肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase 注册/备案号： 国械注进20182402318 注册/备案单位： 美国雅培公司Abbott Laboratories 批准日期： 2018-08-28 有效期： 2023-08-27 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20182402318 【注册人名称】美国雅培公司Abbott Laboratories 【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】8365 Valley Pike，Middletown，VA 22645 USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase 【管理类别】第二类 【型号规格】试剂1：5×48 mL，试剂2：5×15 mL； 试剂1：5×87 mL，试剂2：5×27 mL。 【结构及组成/主要组成成分】反应成分：试剂1： 二磷酸腺苷(ADP)钾盐，一磷酸腺苷(AMP)，二腺苷五磷酸(AP5A)，β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(β-NADP)，乙二胺四乙酸(EDTA)，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH) (肠膜明串珠菌)，葡萄糖，己糖激酶(酵母)，咪唑，醋酸镁，N-乙酰-L半胱氨酸(NAC)，试剂2 ：磷酸肌酸，葡萄糖，咪唑，醋酸镁；非反应成分： 试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠。（具体内容详见说明书） 【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403588号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-28 【有效期至】2023-08-27 【变更情况】1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、产品包装规格由“试剂1：5×48 mL，试剂2：5×15 mL； 试剂1：5×87 mL，试剂2：5×27 mL。”变更为“ARCHITECT: 试剂1：5×48 mL，试剂2：5×15 mL；试剂1：5×87 mL，试剂2：5×27 mL。 Alinity: 试剂1：4×35.8 mL，试剂2：4×12.0 mL。”。4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。,产品储存条件及有效期变更，由“储存于2～8℃，有效期为13个月”变更“储存于2～8℃，有效期为9个月”。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。