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肌酸激酶测定试剂盒磷酸肌酸底物法

    产品名称: 肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403588号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.15
    有效期: 2019-07-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】试剂1:5×48 mL,试剂2:5×15 mL; 试剂1:5×87 mL,试剂2:5×27 mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4198-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应成分:试剂1:二磷酸腺苷(ADP)钾盐、一磷酸腺苷(AMP)、二腺苷五磷酸(AP5A)、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(β-NADP)、乙二胺四乙酸(EDTA)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH)(肠膜明串珠菌)、葡萄糖,己糖激酶(酵母)、咪唑、醋酸镁、N-乙酰-L半胱氨酸(NAC),试剂2:磷酸肌酸、葡萄糖、咪唑、醋酸镁;非反应成分: 试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2~8℃储存时,有效期 13个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶。
    【变更情况】变更日期:2015.12.08,“ 注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois60064, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位。”变更为“ 注册人住所:100 AbbottPark Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。”。

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