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肌酸激酶测定试剂盒磷酸肌酸底物法

    产品名称: 肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2401026号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.30
    有效期: 2015-03-29
    变更日期: 2013.10.15
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA
    【型号、规格】试剂1:5×48 mL,试剂2:5×15 mL;试剂1:5×87 mL,试剂2:5×27 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0394-2011
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)产品名称:肌酸激酶测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法);2)注册地址:100Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA;3)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;4)包装规格:试剂1:5×48 mL,试剂2:5×15 mL;5)生产企业名称:Abbott Laboratories DiagnosticsDivision;6)产品有效期:7个月 变更后的内容:1)产品名称:肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法);2)注册地址:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park,Illinois 60064, USA;3)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;4)包装规格:试剂1:5×48mL,试剂2:5×15 mL;试剂1:5×87 mL,试剂2:5×27 mL;5)生产企业名称:Abbott Laboratories;6)产品有效期:13个月。说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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