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双极假体商品名
产品名称: |
双极假体(商品名:Gladiator)Gladiator Bipolar System-Implants |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3462791号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.12.04 |
有效期: |
2013-12-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA 【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA 【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括金属双极头和塑料内衬两部分。双极头由铸造钴-铬-钼合金材料制造,塑料内衬由超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装。 【适用范围】适用于股骨颈的病理性骨折,股骨颈骨折不愈合,股骨头和股骨颈的无菌性坏死,以及年轻患者中累及股骨头、但髋臼无畸形的原发疾病。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1766-2009 《双极假体》 【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司
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