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双极假体商品名

    产品名称: 双极假体(商品名:Gladiator)Gladiator Bipolar System-Implants
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3462791号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.12.04
    有效期: 2013-12-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
    【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括金属双极头和塑料内衬两部分。双极头由铸造钴-铬-钼合金材料制造,塑料内衬由超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装。
    【适用范围】适用于股骨颈的病理性骨折,股骨颈骨折不愈合,股骨头和股骨颈的无菌性坏死,以及年轻患者中累及股骨头、但髋臼无畸形的原发疾病。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1766-2009 《双极假体》
    【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司

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