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抗心磷脂抗体检测试剂盒酶联免疫法
产品名称: |
抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite ACA Screen III |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2400224号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.20 |
有效期: |
2015-01-19 |
变更日期: |
2012.06.01 |
产品介绍: |
【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA 【生产地址】9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3596-2010 【备注】原注册证内容:稳定性:2-8℃储存,有效期6个月。变更后的内容:稳定性:2-8℃储存,有效期18个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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