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抗心磷脂抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite ACA Screen III
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2400224号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.20
    有效期: 2015-01-19
    变更日期: 2012.06.01
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3596-2010
    【备注】原注册证内容:稳定性:2-8℃储存,有效期6个月。变更后的内容:稳定性:2-8℃储存,有效期18个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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