|
|
前路腰椎椎间融合器手术工具商品名
产品名称: |
前路腰椎椎间融合器手术工具(商品名:ROI-A)Anterior Lumbar Cage Instrument |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第1100157号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2011.01.21 |
有效期: |
2015-01-20 |
变更日期: |
2012.09.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】LDR MEDICAL 【注册人住所】Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes,France 【生产地址】Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes,France 【代理人名称】法国LDR 医疗公司北京代表处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由撑开钳、最终锚固板加压器、持板钳、植骨基座、植骨压缩器、ROI-A正中型植入物把持器、ROI-A正中型可调挡板,ROI-A拔出器、正中型试模把持器、ROI-A椎板拉钩、ROI-A正中型试模、ROI-A骨锤、可调挡板起子、钻头、ROI-A测深器、正中型锚固板加压器、正中型短锚固板加压器、正中型短试模把持器组成。与人体接触的ROI-A正中型试模采用Ti6Al4V钛合金制造。不与人体接触的工具采用不锈钢制造,其中撑开钳为X17CrNi16-2不锈钢,持板钳为X20Cr13不锈钢,植骨基座、植骨压缩器为316L不锈钢,钻头为X15TN,其余工具为17-4PH不锈钢制造。产品为非灭菌包装。 【适用范围】该套工具为ROI-A前路腰椎椎间融合器的植入而设计并配套使用。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 4095-2010《前路腰椎椎间融合器手术工具》 【售后服务机构】法国LDR 医疗公司北京代表处 【备注】生产者地址和生产场所地址由“Technopole deL`Aube, BP2, 10902 TROYES Cedex 9, France法国特鲁瓦市奥布技术开发区BP2 邮编:10902 Cedex 9”变更为“Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430Rosieres Pres Troyes,France”。注册证由"国食药监械(进)字2011第1100157号"变更为"国食药监械(进)字2011第1100157号(更)",原证自发证之日起作废。
|
|
|