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戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)HEV IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3400002号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.01.04
    有效期: 2014-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l.
    【注册人住所】Via Columella,31 20128 Milano,Italy
    【生产地址】Via Columella,31 20128 Milano,Italy
    【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】微孔板:包被有源于ORF2与ORF3结构域的HEV特异性合成抗原;阴性对照:1%的羊血清蛋白、10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.5%吐温20、用作防腐剂的0.09%叠氮化钠与0.1%Kathon GC;阳性对照:1%的羊血清蛋白、人类HEV IgM抗体、10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.5%吐温20、用作防腐剂的0.09%叠氮化钠与0.1%Kathon GC;浓缩洗涤液:磷酸缓冲液(pH值为7.0±0.2)、0.05%吐温20与0.1%Kathon GC;酶结合物:含有辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgM多克隆抗体、5%BSA、10mM Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、用作防腐剂的0.1%KathonGC与0.02%硫酸庆大霉素;色原/底物:柠檬酸-磷酸缓冲液(pH值为3.5-3.8)、4%二甲亚砜、0.03%四甲基联苯胺(TMB)与0.02%过氧化氢(H2O2);0.3M硫酸;样品稀释液:2%酪蛋白、10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.1%吐温20、作为防腐剂的0.09%叠氮化钠以及0.1%Kathon GC;中和液:羊抗人IgG抗体、2%酪蛋白、10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.1%吐温20、用作防腐剂的0.09%叠氮化钠以及0.1%Kathon GC;微孔板封口箔;说明书。产品有效期:试剂盒储存于2-8℃,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于人血清中戊型肝炎病毒IgM抗体的定性检测。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 2115-2009

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