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射线血管造影系统
产品名称: |
X射线血管造影系统X-ray Angiography System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3302959号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.12.16 |
有效期: |
2013-12-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens AG 【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Munechen 【生产地址】Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【型号、规格】Artis zee biplane MN 【结构及组成】产品为带有落地机架和悬吊机架,两个采集向面的系统。产品由a)高频高压发生:POLYDOROSA100;b)X射线管组件(Megalix Cat Plus 125/40/90-121GW和Megalix Cat Plus 125/40/90-123GW;c)平板探测器;d)显示器及悬吊装置;e)落地式C形臂机架;f)悬吊式C形臂机架;g)标准床;h)心脏准直器;i)图像处理系统组成.性能: 标称电功率80KW;X射线管组件(旋转阳极,焦点0.4/0.8);管电压调节范围:40kV-125kV,X射线的管电流调节范围透视:1mA/40kV-24mA/125kV,摄影10mA/40kV-800mA/100kV;加载时间调节范围1ms-200ms;DSAX射线设备可视空间分辨率不小于2.2lp/mm. 【适用范围】用于心血管检查和介入操作手术,以及一般性血管造影和介入操作手术。可与美国Stereotaxis,INC公司的Niobe磁导航系统配合使用。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 1739-2009 《X射线血管造影系统》 【售后服务机构】西门子(中国)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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