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淀粉酶测定试剂盒底物法
产品名称: |
淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)Amylase |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2400062号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.01.05 |
有效期: |
2014-01-04 |
变更日期: |
2011.12.26 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA 【型号、规格】试剂1:5 x 21 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2128-2009 【备注】变更内容:原产品英文名称为:Abbott clinicalchemistry Amylase,变更为:Amylase;原代理人注册地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部位,变更为:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位; 原包装规格为:10x53 ml,变更为:5x21ml; 原适用机型为:AEROSET system,ARCHITECTc8000,ARCHITECT c16000,ARCHITECT c4000,变更为ARCHITECT c8000,ARCHITECT c16000,ARCHITECTc4000。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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