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甲胎蛋白测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Architect AFP Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3402354号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.10.19
    有效期: 2013-10-18
    变更日期: 2011.02.14
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【型号、规格】1x100测试/盒,4x100测试/盒,4x500测试/盒
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 1523-2009
    【备注】变更内容:1.注册代理人:由“雅培制药有限公司北京办事处”变更为瑞士雅培制药有限公司北京办事处。2.代理人由“雅培制药有限公司北京办事处”变更为“雅培贸易(上海)有限公司”;3.产品英文名称:由“AFP Reagent Kit”变更为“Architect AFP ReagentKit”。4.产品中文名称:由“甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)”变为“甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”。5.可报告范围:由“0-1750 ng/mL”变为“0-1000ng/mL”。6.产品说明书文字性变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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