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医用血管造影射线机

    产品名称: 医用血管造影X射线机Angiographic X-ray System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3302687号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.11.24
    有效期: 2013-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人住所】604-8511 京都市中京区西之京桑原町1
    【生产地址】604-8511 京都市中京区西之京桑原町1
    【代理人名称】岛津国际贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】HeartSpeed 10 Plus
    【结构及组成】产品由高压发生器(UD150B-40)、X射线管组件(0.6/1J317C-282)、限束器(F-50)、C形臂(MH-200S,MH-300)、导管床(KS-70、KS-60)、影像增强器(TH9436、IA-12LM11)、数字图像处理装置(DAR-9000)组成。性能:标称电功率80kW;X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6/1.0);X射线管电流调节范围:10 mA-1000mA(摄影),0.3mA-20mA(透视);X射线管电压调节范围:40kV-125kV(摄影),50kV-125kV(透视);加载时间0.001-10s;电流时间积调节范围0.5-800mAs.
    【适用范围】用于医疗机构做透视、摄影以及心血管和周边血管造影。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】株式会社 岛津制作所
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 1560-2009 《医用血管造影X射线机》
    【售后服务机构】岛津国际贸易(上海)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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