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医用血管造影射线机

    产品名称: 医用血管造影X射线机angiographic X-ray system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3302662号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.15
    有效期: 2017-07-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GE MEDICAL SYSTEMS SCS
    【注册人住所】283 Rue De La Miniere, 78530 Buc
    【生产地址】283 Rue De La Miniere, 78530 Buc
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【型号、规格】Innova IGS 620
    【结构及组成】产品由机架、检查床:Omega IV(型号:2320221-3)或者OmegaV(型号:2320045-6)、X射线管(型号:2216450)、数字探测器(型号:5127984)、限束器、高压发生器(型号:2326480)、控制柜、配电箱、3 kVAUPS、监视器、冷却器(探测器冷却器、球管冷却器)、用户界面、脚踏开关、VCIM、DL键盘、患者附件(臂支架、臂板、输液架和底座)、监视器吊架、红外发射器及接收器、蜂鸣箱和和可选硬件、软件选项组成。可选硬件、软件选项见注册产品标准。性能:标称电功率80KW;X射线管(旋转阳极,焦点0.3/0.6/1.0);探测器:非晶硅+碘化铯;管电压调节范围:50-125kV(摄影)、60-120kV(透视);X射线管电流调节范围:1-1000mA(摄影);1-130mA(透视);加载时间:摄影3.25-100ms、透视2ms-16ms;电流时间积:摄影0.00325-100mAs、透视0.002 -1.664mAs。
    【适用范围】血管造影X射线系统用于在心血管、血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 6629-2012《医用血管造影X射线机》
    【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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