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糖类抗原定量测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 糖类抗原125定量测定试剂盒(化学发光法)LIAISON CA 125II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3402320号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.10.14
    有效期: 2013-10-13
    变更日期: 2012.12.04
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino 13040 Saluggia(VC), Italy
    【生产地址】Via Crescentino 13040 Saluggia(VC), Italy
    【型号、规格】100人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 1549-2009
    【备注】申请人提出的变更代理人、增加适用机型以及说明书内容文字性变更的申请,具体内容如下: 1.代理人由"索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司"变更为"索灵诊断医疗设备(上海)有限公司"。 2.适用仪器由"LIAISON(r)化学发光分析仪"变更为"LIAISON(r)化学发光分析仪,LIAISON(r)XL全自动化学发光免疫分析仪"。3.产品说明书中主要组成成分由"磁颗粒悬浮液:表面包被M11鼠单克隆抗体,定标液(低值),定标液(高值),示踪物溶液:标记上异鲁米诺的OC125单克隆抗体,缓冲液,稀释液。"变更为"固相,含磁微粒,表面包被M11小鼠单克隆抗体;校准品1(低值)和校准品2(高值):含CA125单克隆抗体的人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠;结合物溶液:标记上异鲁米诺的OC125小鼠单克隆抗体;缓冲液A:含小鼠IgG,0.09%叠氮化钠;样本稀释液:含BSA,0.09%叠氮化钠。"申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

招商信息

    医用疤痕修复凝胶

    医用疤痕修复凝胶
    20g/支
    鄂械注准20242145251
    湖北诺众生药业有限公司

    海水鼻腔喷雾器

    海水鼻腔喷雾器
    30ml/瓶
    鄂械注准20242144977
    湖北诺众生药业有限公司

    医用远红外筋骨治疗贴

    医用远红外筋骨治疗贴
    4贴/盒
    鄂械注准20252095351
    湖北诺众生药业有限公司

    医用液体止鼾器

    医用液体止鼾器
    10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、 80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、110ml、120ml、1
    鄂械注准20242144894
    湖北诺众生药业有限公司

    医用抗鼻腔过敏凝胶

    医用抗鼻腔过敏凝胶
    5g、10g、15g、20g、25g、30g、50g、60g、80g、90g、100g、110g、120g、130g、140g、160g、180g、200g
    鄂械注准20242145095
    湖北诺众生药业有限公司

    医用牙齿脱敏凝胶

    医用牙齿脱敏凝胶
    15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、60g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、160g/支、180g/支
    鄂械注准20252175346
    湖北诺众生药业有限公司

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