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计算机断层扫描激光乳腺成像系统
产品名称: |
计算机断层扫描激光乳腺成像系统Computed Tomography Laser Mammography (CTLM) System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3242463号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.10.29 |
有效期: |
2013-10-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Imaging Diagnostic Systems, Inc. 【注册人住所】6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA 【生产地址】6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA 【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司 【型号、规格】1020 【结构及组成】该产品由控制台(计算机、监视器、键盘、控制面板和数据备份设备)和检查床(扫描仪和探测器)组成。测量精度:周长测量值不应大于实际圆周的±0.5mm;标称波长:808nm,精度范围在±20%以内;传送到患者身上的功率的平均值:不超过500mW;扫描视野:200mm×200mm直柱形视野,误差在±5%内。 【适用范围】该产品临床适用于妇科乳腺肿块的辅助鉴别诊断。该产品不能用于乳腺普查。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1467-2009《计算机断层扫描激光乳腺成像系统》 【售后服务机构】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
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