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计算机断层扫描激光乳腺成像系统

    产品名称: 计算机断层扫描激光乳腺成像系统Computed Tomography Laser Mammography (CTLM) System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3242463号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.10.29
    有效期: 2013-10-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Imaging Diagnostic Systems, Inc.
    【注册人住所】6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA
    【生产地址】6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA
    【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司
    【型号、规格】1020
    【结构及组成】该产品由控制台(计算机、监视器、键盘、控制面板和数据备份设备)和检查床(扫描仪和探测器)组成。测量精度:周长测量值不应大于实际圆周的±0.5mm;标称波长:808nm,精度范围在±20%以内;传送到患者身上的功率的平均值:不超过500mW;扫描视野:200mm×200mm直柱形视野,误差在±5%内。
    【适用范围】该产品临床适用于妇科乳腺肿块的辅助鉴别诊断。该产品不能用于乳腺普查。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1467-2009《计算机断层扫描激光乳腺成像系统》
    【售后服务机构】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

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