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正畸陶瓷托槽
产品名称: |
正畸陶瓷托槽Inspire Ice Brackets |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2632772号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.12.01 |
有效期: |
2013-12-01 |
变更日期: |
2010.04.06 |
产品介绍: |
【注册人名称】Ormco Corporation 【注册人住所】1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA 【生产地址】Circuito Sur No.31, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico 【代理人名称】新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处 【型号、规格】详见附件 【结构及组成】正畸陶瓷托槽由InspireIce系列组成;由高纯氧化铝陶瓷材料制成。正畸陶瓷托槽为非无菌产品、一次性使用产品、有效期为五年。正畸陶瓷托槽的外观应光滑,透明,无气泡,无任何肉眼可见的异物;角度误差为±5°,槽沟宽度的误差为±0.05mm;结扎翼变形拉力应不小于500gf;牵引钩的变形拉力应不小于500gf;表面粗糙度不大于0.4微米;细胞毒性不大于1级;应无致敏性;应无刺激性;诱变阴性;应无全身毒性。 【适用范围】正畸陶瓷托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1841-2009《正畸陶瓷托槽》 【售后服务机构】卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 【备注】售后服务机构由“广东中卫医疗设备有限公司”变更为“卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第2632772号"变更为"国食药监械(进)字2009第2632772号(更)",原证自发证之日起作废。
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