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正畸陶瓷托槽

    产品名称: 正畸陶瓷托槽Inspire Ice Brackets
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2632318号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.14
    有效期: 2018-05-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ormco Corporation
    【注册人住所】1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA
    【生产地址】1332 South Lone Hill Avenue, Glendora,California 91740, USA; Circuito Sur No. 31, ParqueIndustrial Nelson, Mexicali, B.C., C.P. 21397,Mexico;13931 Spring Street, Sturtevant, Wisconsin53177, USA;Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial,Uman, Yucatan 97390, Mexico;Basicweg 20, 3821 BRAmersfoort, Netherlands
    【代理人名称】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】从材料上,托槽由氧化铝陶瓷材料制成。正畸陶瓷托槽的外观应光滑、透明、无气泡,无任何肉眼可见的异物;角度误差为±5°,槽沟宽度的误差为±0.05mm;结扎翼的变形拉力应不小于4.5N;牵引钩的变形拉力应不小于4.5N;表面粗糙度不大于0.4 μm;托槽网底部分与牙釉质剪切强度≥15Mpa;托槽主体与底板之间应连接牢固,所承受最大拉力应≥4.9N;细胞毒性不大于1级;应无致敏性;应无刺激性;诱变阴性;应无全身毒性。从结构上,托槽为非自锁托槽。本产品为非无菌、一次性使用产品。
    【适用范围】正畸陶瓷托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2098-2014《正畸陶瓷托槽》
    【售后服务机构】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

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