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正畸陶瓷托槽
产品名称: |
正畸陶瓷托槽Inspire Ice Brackets |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2632318号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.14 |
有效期: |
2018-05-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ormco Corporation 【注册人住所】1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA 【生产地址】1332 South Lone Hill Avenue, Glendora,California 91740, USA; Circuito Sur No. 31, ParqueIndustrial Nelson, Mexicali, B.C., C.P. 21397,Mexico;13931 Spring Street, Sturtevant, Wisconsin53177, USA;Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial,Uman, Yucatan 97390, Mexico;Basicweg 20, 3821 BRAmersfoort, Netherlands 【代理人名称】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】从材料上,托槽由氧化铝陶瓷材料制成。正畸陶瓷托槽的外观应光滑、透明、无气泡,无任何肉眼可见的异物;角度误差为±5°,槽沟宽度的误差为±0.05mm;结扎翼的变形拉力应不小于4.5N;牵引钩的变形拉力应不小于4.5N;表面粗糙度不大于0.4 μm;托槽网底部分与牙釉质剪切强度≥15Mpa;托槽主体与底板之间应连接牢固,所承受最大拉力应≥4.9N;细胞毒性不大于1级;应无致敏性;应无刺激性;诱变阴性;应无全身毒性。从结构上,托槽为非自锁托槽。本产品为非无菌、一次性使用产品。 【适用范围】正畸陶瓷托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2098-2014《正畸陶瓷托槽》 【售后服务机构】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司
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