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甲胎蛋白检测试剂盒免疫荧光干式定量法
产品名称: |
甲胎蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)i-CHROMA AFP |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3402617号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.11.13 |
有效期: |
2013-11-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BodiTech Med Inc 【注册人住所】#3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA 【生产地址】#3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA 【代理人名称】杭州丽珠医疗器械有限公司 【型号、规格】25人份/盒 【结构及组成】【主要组成】反应板由硝基纤维素薄膜、测试用衬垫和吸收用衬垫组成。膜上的测试线和质控线上分别包被鼠抗人AFP单克隆抗体和抗兔IgG;检测缓冲液含有荧光标记的抗AFP(鼠单克隆)抗体,荧光标记的抗兔IgG,起稳定剂作用的BSA及作为防腐剂的叠氮钠。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于体外定量检测人血清标本中的甲胎蛋白(AFP)的浓度 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/KOR 1676-2009
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