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肌钙蛋白测定试剂盒化学发光法商品名肌钙蛋白试剂盒

    产品名称: 肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)(商品名:Access肌钙蛋白I试剂盒)Access AccuTnI
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401980号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.08.31
    有效期: 2013-08-30
    变更日期: 2011.01.06
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter,Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
    【型号、规格】2x50个测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1227-2009
    【备注】变更内容:生产企业注册地址由"4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA"变更为"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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