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洋地黄毒苷测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 洋地黄毒苷测定试剂盒(直接化学发光法)Digitoxin (DGTN)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3400466号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.30
    有效期: 2015-01-29
    变更日期: 2012.03.21
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【型号、规格】09046419(119714):250测试;08861968(118453):50测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3649-2010
    【备注】变更内容:增加试剂适用机型ADVIA CentaurCP(本产品在该机型上的适用说明书参见技术审评报告附件);同意将ADVIA Centaur /ADVIA CentaurXP系统说明书中“需要但未提供的试剂”项下内容:“校准液Z:货号09326357(107584)或05706449(107585)”变更为“校准液Z:货号05165553或05165359”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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