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甲胎蛋白校准品化学发光法

    产品名称: 甲胎蛋白校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3402269号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.10.10
    有效期: 2013-10-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, England
    【生产地址】Forest Farm Estate,Whitchurch, Cardiff Wales,CF 14 7 YT,United Kingdom
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】1套/包装
    【结构及组成】1套甲胎蛋白校准品 1、2 和 3:人脐带血清衍生的甲胎蛋白(AFP),溶于含抗微生物剂的人血清中,标定值依次为2、22和220IU/mL;批次定标卡;实验方案卡;24个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。产品有效期:未打开的校准品在2-8℃环境下可储存52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于对体外免疫诊断系统定量检测人血清、血浆(EDTA 或肝素抗凝)和羊水中的甲胎蛋白 (AFP) 进行定标。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 1492-2009

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