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甲胎蛋白校准品化学发光法
产品名称: |
甲胎蛋白校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3401186号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.13 |
有效期: |
2017-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】1套/包装 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 0648-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1 套甲胎蛋白校准品1、2和3:人脐带血清衍生的甲胎蛋白 (AFP),溶于含抗微生物剂的人血清中,标定值依次为 2、22和220IU/mL;批次校准卡;实验方案卡;24个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。产品有效期:未开封产品冷藏于2-8℃可储存52周。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪定量检测人血清、血浆(EDTA 或肝素抗凝)和羊水中的甲胎蛋白 (AFP) 进行校准。 【变更情况】变更日期:2016.02.05,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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