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甲胎蛋白校准品化学发光法

    产品名称: 甲胎蛋白校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401186号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.13
    有效期: 2017-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】1套/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 0648-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1 套甲胎蛋白校准品1、2和3:人脐带血清衍生的甲胎蛋白 (AFP),溶于含抗微生物剂的人血清中,标定值依次为 2、22和220IU/mL;批次校准卡;实验方案卡;24个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。产品有效期:未开封产品冷藏于2-8℃可储存52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪定量检测人血清、血浆(EDTA 或肝素抗凝)和羊水中的甲胎蛋白 (AFP) 进行校准。
    【变更情况】变更日期:2016.02.05,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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