医用臭氧治疗仪Oxygen-ozone Electro-Medical Devices_

医用臭氧治疗仪

产品名称：	医用臭氧治疗仪Oxygen-ozone Electro-Medical Devices
注册/备案号：	国食药监械(进)字2009第3542238号
注册/备案单位：
批准日期：	2009.09.28
有效期：	2013-09-27
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】ECO3 di Sardi Franco 【注册人住所】Via Ceresole, 1, Brandizzo, Torino, Italy. 【生产地址】Via Ceresole, 1, Brandizzo, Torino, Italy. 【代理人名称】永豪科技有限公司【型号、规格】E30，E80 【结构及组成】产品由控制/显示面板、O2-O3气体发生装置及电气控制部分、检测、显示臭氧浓度的光度计和多于臭氧气体的催化还原器组成。输出O3浓度范围：E30:1-70μg/ml,E80:1-80μg/ml。【适用范围】用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。【生产国或地区（中文）】意大利【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 1364-2008《医用臭氧治疗仪》【售后服务机构】济南永铭贸易有限公司

招商信息

产品名称注册/备案号单位名称批准日期
Anti-MPO-ELISAAnti-MPO-ELISA 国食药监械(进)字2005第3401716号 2005-06-14
神经根拉钩 Nerve-root Retractor 国械备20150839 SCIENT’X SAS 2015-06-17
Soft (hydrophilic) Contact LenSoft (hydrophilic) Contact Len 国食药监械(进)字2005第3222202号 2005-08-16
医用直线加速器(商品名：Elekta Synergy)Linear Accelerator 国食药监械(进)字2008第3323162号 2008.11.11
LED光源LED Light Source 国械注进20152222688 2015.09.01
乙醇校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 8 国食药监械(进)字2009第2401615号(变更批件2) 2009.07.17

CFDA下狠手，27个医疗器械产品不予注册: “开门红”发布个不予注册产品名单年初，医械圈就连连受到冲击。月日，又发布了个不予注册产品的名单。这真的算是“开年红”了不予注册就意味着无法上市销售，对械企来说影响还是比较大的。以下为不予注册的个产品的具体名单序号受理号品种名称申请人进结核分枝杆菌抗原快速检测试剂盒韩国株式会社北京代表处进自体血回输仪唯美血液技术医疗器材上海国际贸易有限公司进局部皮肤粘合剂北京今事达商务服务有限公司进局部皮肤粘合剂北京今事达商务服务有限公司进急救呼吸装置杭州萨宾斯医疗设备有限公司进急救呼吸装置杭州萨宾斯医疗设备有限

食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知: 各省自治区直辖市食品药品监督管理局为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对乳腺摄影立体定位装置等个产品的管理类别进行了界定。现通知如下一作为类医疗器械管理的产品（个）（一）乳腺摄影立体定位装置主要由三个分别安装在轴上的直线运动模块以及安装在数字乳腺射线摄影系统工作站上的控制软件组成，直线运动模块包含电机传动齿轮丝杆精密电位器。配合数字乳腺射线摄影系统一起使用，通过不同角度对乳腺进行摄影成像，再通过对图像进行处理分析，计算出乳腺中病灶的空间位置（三维坐标）。用于对乳腺病灶进行活检

国家食品药品监督管理总局关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第8: 国家食品药品监督管理总局通告年第号关于发布红外线治疗设备等个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了红外线治疗设备等个医疗器械产品注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。上述指导原则在国家食品药品监督管理总局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆查询。特此通告。附件红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则中频电疗产品注册技术审查指导原则年修订版防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则尿液分析仪产品注册技术审