[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

前列腺特异抗原定量测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 前列腺特异抗原定量测定试剂盒(化学发光法)LIAISON PSA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3402318号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.10.14
    有效期: 2013-10-13
    变更日期: 2012.10.29
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin Deutschland GmbH
    【注册人住所】von Hevesy-Strasse 3.D-63128 Dietzenbach
    【生产地址】von Hevesy-Strasse 3.D-63128 Dietzenbach
    【型号、规格】100人份/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1541-2009
    【备注】变更内容:同意申请人提出的变更代理人、增加适用机型以及说明书内容文字性变更的申请,具体内容如下: 1.代理人由"索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司"变更为"索灵诊断医疗设备(上海)有限公司"。2.适用仪器由"LIAISON(r)化学发光分析仪"变更为"LIAISON(r)化学发光分析仪,LIAISON(r)XL全自动化学发光免疫分析仪"。3.产品说明书中主要组成成分由"磁颗粒悬浮液:表面包被鼠单克隆抗PSA抗体;定标液(低值):含有PSA的人血清白蛋白,定标液(高值):含有PSA的人血清白蛋白,示踪物溶液:标记异鲁米诺的抗PSA单克隆抗体,缓冲液,稀释液。"变更为"固相:含磁微粒,表面包被小鼠单克隆抗PSA抗体;校准品1(低值)和校准品2(高值):含有PSA的人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠;结合物:标记异鲁米诺的抗PSA小鼠单克隆抗体;缓冲液A:小鼠IgG,0.09%叠氮化钠;样本稀释液:含人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠。"申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    抗ED药物市场突破百亿规模 金戈、伟哥平分秋色
    日前,常山药业研发的枸橼酸西地那非片于近期正式获得了国家食药监总局()的生产注册批准。自年美国辉瑞的万艾可进入国门后,后现已有国产西地那非制剂家,分别是广州白云山制药的金戈江苏亚邦爱普森药业的万菲乐和河北常山生化药业的万业强,其主要用途是治疗(勃起功能障碍)症,为人类解放运动做出了贡献。在全球人口老龄化的推动下,以及现代化工作生活的压力下,患者数量呈现出逐年增长的态势。据世界卫生组织数据,全球男性勃起机能障碍者约占,仅美国有万勃起功能障碍者,辉瑞的万艾可的顶峰年销售额超过亿美元;自年年已创下了亿
    2017/12/6 9:26:03

    抗ED药物市场突破百亿规模 金戈、伟哥平分秋色

    2015年医药行业大趋势分析
    马年将逝,羊年伊始。羊性温顺从众且倔强鲁莽疏于变化。比如古人形容人性鲁莽,说将如羊角挂在篱笆上,进退不得,给捕猎和竞争者提供机会。羊年,对不同的企业和人来说,机会与危机两极分化。第一部分,我们先来说说“天时”什么是天时天时简而言之,即天子之时。谁用怎样的方式来执政对企业来说,天时除了包括国家对行业政策导向,还包括大趋势惯性科技影响和社会心理价值取向。一医药行业仍然保持快速的增长势头医药行业增长率下降并非坏信号。连年的以接近两倍的增长率,过二十年再看,是不可思议的,更何况医药行业营业规模的基础数据
    2014/12/24 15:20:00

    2015年医药行业大趋势分析

    女人气血不足经期容易拉肚子
    不少女性在月经期都曾有过腹泻,这是由气血不足引起的,经期腹泻容易引起营养不良,抵抗力下降,长期拉肚子对怀孕也有影响,预防经期腹泻最好不要熬夜,不吃冷食,多吃粗纤维食物,应季蔬果和红枣桂圆等补气血的食物,每晚泡脚有助于缓解经期腹泻症状,促进血液循环。有大约的女性都有过经期不适的经历,肚子疼头疼腹泻恶心等,很多女性认为是很正常的,其实很多不好的生活习惯都会导致经期不适,专家提醒,在经期拉肚子可不是小事,病因就是气血不足。经期时,有限的气血集中起来,肠胃就更加气血不足了,就很容易出现胃肠功能削。经期腹
    2012/9/5 10:52:01

    女人气血不足经期容易拉肚子

    医药大省基药落地!三级医院要达60%
    今年月日起,《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》正式开始实施,在药品供应保障里面提到国家实施基本药物制度,并根据药品临床实践药品标准变化药品新上市情况,对基本药物目录进行动态调整。基本药物成为少数被重点提及的医药品类。就在近期,医药大省山东省传来基药进一步落地的消息,日前,山东卫健委下发实施国家基本药物制度综合试点推进方案,文件表示将从济南和青岛两市全面开始综合试点,其他市至少遴选个县(市区)开展综合试点工作,并在山东省卫健委备案。《方案》要求,围绕基本药物配备使用上下级医疗机构用药衔接等
    2020/6/3 9:41:14

    医药大省基药落地!三级医院要达60%

    洗眼液哪个品牌好?
    洗眼液哪个品牌好品牌名称一合倍乐产品名称养沐优品透明质酸钠洗眼液批准文号陕卫消证字第号主要成分矢车菊提取液决明子提取液积雪草提取液茶多酚天然冰片薄荷脑维生素维生素透明质酸钠氯化钠硼砂硼酸牛磺酸等。产品规格毫升瓶运输包装合件招商企业陕西美芙康生物科技有限公司,致立于打造西北健康产业集群产业链,已搭建集“研发生产销售服务”为一体的综合型服务生态系统,涵盖“养生食品外用产品医疗器械化妆品”等大健康类产品架构。美芙康生物主要从事消字号妆字号食字号械字号产品的生产和销售,美芙康自有产品一百多款,厂家直供货
    2023/11/13 15:19:54

    洗眼液哪个品牌好?

    药监局关于修订氯膦酸二钠制剂说明书的公告
    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对氯膦酸二钠制剂说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氯膦酸二钠制剂说明书修订要求(见附件),于年月日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个月内对已出厂的药品
    2021/11/25 13:00:48

    药监局关于修订氯膦酸二钠制剂说明书的公告

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。