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一文解析CFDA对药品和医疗器械临床试验监管的异同

在年月日，颁布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号），对个药品受理号开展临床试验核查。经过将近一年的核查，经历了核查退审不批准等情况，到目前为止，个药品受理号不批准和退回率是接近。可以说，选择临床试验作为严惩研发数据作假，是选择了一个比较准确的突破口。在年月日，发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第号），再次对医疗器械临床试验质量，提出了新的要求。第一。和药品临床试验核查开始时，就选择明确目标不同。临床试验核查范围，目前是抽查。通告提到检查范围要求是年医

2016/6/14 15:39:05



总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》，国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及中药经典名方复方制剂标准煎液和中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于年月日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。电子邮箱附件中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）《中

2017/10/9 17:52:01



初春晒太阳去百毒 最科学的养生指南

初春晒太阳去百毒！俗话说，春天“百草回芽，百病复发”！复苏的不仅是百草，还有那蛰伏已久的疾病。这是因为此时自然界的阳气开始勃发。阳气充足，会冲击体内的病灶，将病邪赶出体外，而如果阳气不足或是阳气受到压抑，各种病征就会卷土重来。有一个好办法可以养阳去百毒，那就是多晒太阳！别不信，晒太阳可是有诸多好处的！防白血病美国加州大学圣地亚哥医学院流行病学专家研究发现，住在高纬度地区的人往往太少接触阳光紫外线光，导致体内缺乏维生素维生素，因此，患白血病血癌风险可能要比住赤道者高一倍。而其中关键的维生素食物来源

2017/2/13 8:52:28



贵州省举办首届药物警戒大会

月日至月日，贵州省首届药物警戒大会在贵阳召开，大会主题“大健康大数据，迎接机遇与挑战；新形势新任务，推动创新与发展”，旨在通过“药物警戒知识竞赛”“药物警戒论坛”系列活动，促进深化审评审批制度改革新形势下贵州省药物警戒领域学术交流。药物警戒知识竞赛吸引了贵州省各高校医疗机构药品生产经营企业药品不良反应监测机构相关从业人员的广泛关注和积极参与，经过各地初赛选拔，“现场展示组”位选手“论文组”位选手进入月日的总决赛。最终，经综合考核创新性价值性和论证三部分内容，“论文组”第一名由贵阳地区选送的选手贵

2017/11/6 19:16:01



4+7后，还需要药代吗？官方有答复了

国家带量采购后，究竟还需不需要医药代表近日，赛柏蓝《北京配套措施流出！》一文写到，据汇聚南药报道，月日北京市药监局召开了中选药品生产企业有关工作部署会。会议上简单介绍了北京配套措施，其中一点值得医药代表重点关注“政策鼓励和强调医疗机构优先使用，但生产企业还需向医疗机构进行产品介绍和保障正常配送供货等服务”。生产企业向医疗机构进行产品介绍，是谁来介绍呢那当然是医药代表。这是否可以理解成，从官方层面对医药代表的认可，国家带量采购后，一定程度上还是需要医药代表的。不过，要看是以何种形式来进行而已。带量

2019/2/20 14:40:03



上海市药品经营企业GSP认证公告（第149号） （4）

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2008/8/5 17:35:23