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生物技术为“孤儿药”研发带来新机遇

近年来，随着生物技术的发展，国外“孤儿药”的研发效率已大幅提高。因为罕见病都是遗传病，随着疾病相关生物学研究的深入，很多特异性作用的靶点都有可能成为研发“孤儿药”的突破口，大量生物技术的介入，为“孤儿药”的研发和市场快速扩张带来了机遇。业内专家认为，由于“孤儿药”针对的病比较罕见，我国还没有针对“孤儿药”发展的专门政策体系，因此目前在国内进行大规模孤儿药研发还较困难，产业发展需要对三大缺失进行弥补。一要建立“孤儿药”研发的公共平台，对基础数据进行完善。尽快明确罕见病和“孤儿药”的定义，借助医改和

2013/1/4 19:06:16



郭文奇出席2015年第十届石龙食品药品安全与法治会议

年月日，第十届石龙食品药品安全与法治会议在广州召开，本次会议由广东省食品药品监督管理局法制日报社广东省公安厅东莞市人民政府联合主办，主题是深入贯彻习近平总书记提出的“四个最严”，即最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责，依法保障食品药品安全。总局党组成员食品安全总监郭文奇出席会议并讲话。郭文奇在讲话中指出，全国食品药品稽查系统联合公安机关，不辱使命，依法履职，积极推进稽查工作体制机制建设，全面夯实稽查工作基础，着力提升行政执法能力和水平，始终保持对食品药品违法犯罪行为的严打高压态势，取

2015/9/25 10:15:01



北疆联盟：药品议价采购正式启动！

近日，新疆医保服务平台发布《年新疆北部联盟药品集中议价采购项目招标公告》，本次新疆北部联盟包括联盟地区内塔城地区伊犁州博州阿勒泰地区克拉玛依市和四师五师七师九师十师等兵团所有公立医疗机构医保定点军队医疗机构。本次北部联盟集中议价采购项目共个药品（以目录序号计），涉及化药中药和生物制品，其中中药数量最多个，生物制品仅纳入个。组药品需提供有效证明材料组原研参比制剂过评新注册分类（视同过评），在境内生产获得认证证书并出口对应市场的国产药品。组除组外的其他药品。组的药品还需提供证明该质量层次的相关材料，

2022/11/16 9:45:38



无菌药新GMP认证收尾不收场

本报讯（记者李瑶）月日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布新一批药品认证公告，经过现场检查和审核批准，苏州中化药品工业有限公司等家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，获得了《药品证书》。与此同时，还有家药品生产企业也通过了现场检查和审核，正在挂网公示。无菌药品过渡期已经结束，但无菌药品认证工作仍在进行。据悉，今年还有近百家无菌药品生产企业将申请新修订药品认证。无菌药品认证未结束“我们会及时组织认证检查，保证改造合格的企业能够及时恢复生产。”国家食品药品监督管理总

2014/3/18 11:03:45



药企撤资CME为哪般

随着制药行业不断加大对医学继续教育（）课程的资助，已经成为医学营销公司最有利可图的业务之一。但因其与资金赞助商的经济瓜葛，引起医生的普遍不满，许多药企也纷纷表示从医学营销机构撤资。疏远你为了避开潜在的经济利益冲突，制药企业辉瑞公司和医疗器械生产商控股公司正在逐渐疏远不太为人知晓的专业营销机构。最近，两家公司采取的行动显示出了它们在促销手段上发生的细微变化，而其他一些公司仍在继续将促销目标瞄准广大医生。一直以来，医学营销公司都是从制药企业和医疗器械生产商那里获取资金，以开设医师教育课程。而最近有批

2008/8/28 17:06:28



我国或将药品委托生产审批权下放给省级政府

全国人大常委会日举行全体会议，会议听取了国务院关于提请审议药品管理法修正案草案的议案。草案规定，经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。现行的规定是药品生产企业接受委托生产药品，需经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门的批准。

2013/12/24 13:40:29