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射线骨密度测量仪射线骨密度测量仪
产品名称: |
X射线骨密度测量仪X射线骨密度测量仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2301990号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-04-29 |
有效期: |
2018-04-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OsteoSys Co.,Ltd. 【注册人住所】901-914,9F,Jnk Digitaltower,111 Digital-ro 26,Guro-gu,Seoul 152-848,REPUBLIC OF KOREA 【生产地址】901-914,9F,Jnk Digitaltower,111 Digital-ro 26,Guro-gu,Seoul 152-848,REPUBLIC OF KOREA 【代理人名称】澳思托医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市闵行区虹中路395-397号1楼107室 【型号、规格】DEXXUM T 【结构及组成】该产品由X射线发生器(包括X射线管、X射线管附属结构和高压发生器)、X射线控制器、探测器、患者床、激光器、电脑组成。 【适用范围】该产品用于利用X射线来测定椎骨、股骨和臂骨的骨骼的密度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由X射线发生器(包括X射线管、X射线管附属结构和高压发生器)、X射线控制器、探测器、患者床、激光器、电脑组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于利用X射线来测定椎骨、股骨和臂骨的骨骼的密度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室;注册人名称:OsteoSys Co.,Ltd.”变更为“代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室;注册人名称:OsteoSys Co.,Ltd. 株式会社澳思托”。
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