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射线骨密度测量仪射线骨密度测量仪

    产品名称: X射线骨密度测量仪X射线骨密度测量仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2301990号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-29
    有效期: 2018-04-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OsteoSys Co.,Ltd.
    【注册人住所】901-914,9F,Jnk Digitaltower,111 Digital-ro 26,Guro-gu,Seoul 152-848,REPUBLIC OF KOREA
    【生产地址】901-914,9F,Jnk Digitaltower,111 Digital-ro 26,Guro-gu,Seoul 152-848,REPUBLIC OF KOREA
    【代理人名称】澳思托医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市闵行区虹中路395-397号1楼107室
    【型号、规格】DEXXUM T
    【结构及组成】该产品由X射线发生器(包括X射线管、X射线管附属结构和高压发生器)、X射线控制器、探测器、患者床、激光器、电脑组成。
    【适用范围】该产品用于利用X射线来测定椎骨、股骨和臂骨的骨骼的密度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由X射线发生器(包括X射线管、X射线管附属结构和高压发生器)、X射线控制器、探测器、患者床、激光器、电脑组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于利用X射线来测定椎骨、股骨和臂骨的骨骼的密度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室;注册人名称:OsteoSys Co.,Ltd.”变更为“代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室;注册人名称:OsteoSys Co.,Ltd. 株式会社澳思托”。

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