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一致性评价申请再创新高！齐鲁制药在审品种达19个

总体承办情况一致性评价申请再创新高据中国药品审评数据库统计，年月共承办药品注册申请个，总体同比有所回升，从申请类型看，新药申请和进口申请数同比均有不同程度的增加，仿制申请同比有所回落，补充申请（一致性评价）再创新高，达个。图年月承办药品注册申请情况（按受理号计）一致性评价承办情况齐鲁制药一致性评价在审品种达个月有个一致性评价品种获承办，同比继续增加（月有个品种），其中注射剂有个，口服制剂个。齐鲁制药（含海南公司，天和惠世制药）在月再有个品种开始一致性评价技术审评，截至目前齐鲁制药一致性评价在审品

2018/10/9 14:20:57



一致性评价大解放？一文看清真相

刚刚发布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（年第号）》可谓掷地有声，其目的无疑是推动国内企业尽快进行一致性评价，也意味着仿制药格局将利好于产品质量优先的企业。“非品种”竞争已经开始年月日，发布《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》（下称“征求意见稿”），时隔个月在年月日终于发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》的通告（年第号）》（下称“最终通告”）。相对于“征求意见稿”只针对年年底以前完成一致性评价的“品种”的分类做限定，“最终通告”则是针对所有

2017/4/7 9:22:46



CFDA就药品医疗器械审批制度改革答记者问

月日上午点，国务院新闻办在新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。相关阅读《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》主持人胡凯红女士们先生们，上午好，欢迎大家出席今天的新闻发布会。国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》已经正式印发。今天我们请来了国家食品药品监管总局副局长吴浈先生，请他向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并回答大家的提问。国务院新闻办公室一局副局长胡凯红国家食品药品监督管理

2015/8/19 16:48:42



47个不符合！国谈及四同药品挂网公示

河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示国谈及同通用名和竞价药品的通知》，涉及个药品。根据梳理，现有个符合挂网条件药品，涉及吡仑帕奈片等个品种和山东新华制药股份有限公司等家生产企业石家庄四药有限公司等家投标企业。其中，齐鲁制药有限公司的泊马度胺胶囊胶囊为“国谈同通用名未谈判规格”。（详见附件）除上述符合挂网条件的药品外，《通知》还公示了个不符合挂网条件药品，涉及葡萄糖注射液注射液等个品种和河北爱普制药有限公司等家生产企业南京正大天晴制药有限公司等家投标企业。附件显示，这个药品均为“非国谈药品

2024/7/18 9:35:40



智飞生物拟投2.2亿建结核诊断试剂生产车间

智飞生物月日晚间公告，根据公司发展战略，为丰富产品结构，发展创新技术和创新产品，增强企业竞争力，经公司第二届董事会第十八次会议决议，公司以部分超募资金投资建设结核诊断试剂生产车间。该项目大楼占地约平方米，建筑面积平方米，包括内外装修和完整生产线，建成后集产品生产分装包装仓储等功能为一体。拟用于生产重组结核杆菌变态反应原结核诊断试剂，年产量约万剂。项目总投资万元，拟使用超募资金万元，自筹资金万元。公司将根据项目的实际进度，通过对项目实施主体“智飞龙科马”投资的方式注入募集资金。公司表示，项目产品“

2014/3/13 9:26:27



国务院督查组暗访三甲医院，这些问题最突出！

月号一早，第一督查组对北京协和医院北京医院北京同仁医院等多家医院进行了暗访。首先暗访了群众反映强烈的票贩子问题。按照年国务院大督查总体安排，在对个省区市和新疆生产建设兵团开展实地督查的基础上，月日，国务院派出个督查组，对国务院个部门和单位开展实地督查。这次实地督查将聚焦影响政策落实的“最先一公里”，对有关部门和单位贯彻落实中央经济工作会议部署和《政府工作报告》目标任务情况进行全面对标对表。另外，为进一步推动网络提速降费等人民群众密切关注的实事落实到位，今年大督查首次把中国电信中国联通中国移动纳入

2018/9/13 14:59:24