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反应蛋白检测试剂盒干式免疫散射色谱法
产品名称: |
C-反应蛋白检测试剂盒(干式免疫散射色谱法)NycoCard CRP |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2400069号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.11 |
有效期: |
2015-01-10 |
变更日期: |
2014.05.16 |
产品介绍: |
【注册人名称】Axis-shield Poc AS 【注册人住所】P.O.Box 6863 Rodelokka NO-0504 Oslo, Norway 【生产地址】Kjelsasveien 161 No-0884 Oslo, Norway 【型号、规格】48人份/盒 【生产国或地区(中文)】挪威 【产品标准】YZB/NOR 3351-2010 【备注】变更内容:原注册证内容:1)英文名称:NycoCard CRP SingleTest。2)预期用途:用于定量检测人体血清、血浆或全血标本中的CRP含量。3)主要组成成分:反应板(TD):含有单克隆抗C反应蛋白抗体,硝化纤维膜。R1稀释液:硼酸盐缓冲液,脱氧胆酸盐,苯甲醇,叠氮化钠。R2缀合物:胶体金标记的C反应蛋白抗体,叠氮化钠。R3洗涤剂:硼酸盐缓冲液,叠氮化钠。阳性质控品:C反应蛋白,叠氮化钠。 变更后的内容:1)英文名称:NycoCardCRP。2)预期用途:本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血标本中的C-反应蛋白(CRP)。3)主要组成成分:反应板(TD)、稀释液(R1)、缀合物(R2)、洗涤剂(R3)。(具体内容详见说明书)说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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