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反应蛋白检测试剂盒干式免疫散射色谱法

    产品名称: C-反应蛋白检测试剂盒(干式免疫散射色谱法)NycoCard CRP
    注册/备案号: 国械注进20142405470
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.11.27
    有效期: 2019-11-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Axis-Shield PoC AS
    【注册人住所】P.O.Box 6863 RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway
    【生产地址】Kjelsasveien 161 No-0884 Oslo, Norway
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】48人份/盒
    【生产国或地区(中文)】挪威
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应板(TD)、稀释液(R1)、缀合物(R2)、洗涤剂(R3)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血标本中的C-反应蛋白(CRP)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期18个月。
    【变更情况】变更日期:2015.12.03,原注册证内容:1)注册人名称:Axis-Shield PoC AS;2)注册人住所:P.O.Box 6863 RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway;3)生产地址:Kjelsasveien 161 No-0884 Oslo, Norway。 变更后的内容:1)注册人名称:Alere Technologies AS;2)注册人住所:Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway ;3)生产地址:Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 RodelΦkka NO-0504Oslo, Norway。 说明书和产品标准变更见附件对比表。申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。变更日期:2016.03.15,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。

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