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反应蛋白检测试剂盒干式免疫散射色谱法
产品名称: |
C-反应蛋白检测试剂盒(干式免疫散射色谱法)NycoCard CRP |
注册/备案号: |
国械注进20142405470 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.11.27 |
有效期: |
2019-11-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Axis-Shield PoC AS 【注册人住所】P.O.Box 6863 RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway 【生产地址】Kjelsasveien 161 No-0884 Oslo, Norway 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室 【型号、规格】48人份/盒 【生产国或地区(中文)】挪威 【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应板(TD)、稀释液(R1)、缀合物(R2)、洗涤剂(R3)。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血标本中的C-反应蛋白(CRP)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期18个月。 【变更情况】变更日期:2015.12.03,原注册证内容:1)注册人名称:Axis-Shield PoC AS;2)注册人住所:P.O.Box 6863 RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway;3)生产地址:Kjelsasveien 161 No-0884 Oslo, Norway。 变更后的内容:1)注册人名称:Alere Technologies AS;2)注册人住所:Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway ;3)生产地址:Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 RodelΦkka NO-0504Oslo, Norway。 说明书和产品标准变更见附件对比表。申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。变更日期:2016.03.15,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。
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