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抗肝抗原谱抗体检测试剂盒欧蒙印迹法

    产品名称: 抗肝抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE Liver Profile(IgG)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400218号(变更批件2)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.01.14
    有效期: 2014-01-13
    变更日期: 2011.08.23
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
    【生产地址】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany。
    【型号、规格】16x01(16)
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 2282-2009
    【备注】变更内容:产品有效期由“2-8°C保存,不要冷冻。未开封前,试剂盒中所有成分可稳定12个月。”变更为“2-8°C保存,不要冷冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒自生产日起可稳定18个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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