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抗肝抗原谱抗体检测试剂盒欧蒙印迹法
产品名称: |
抗肝抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE Liver Profile(IgG) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404812号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.04 |
有效期: |
2017-11-03 |
变更日期: |
2014.07.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany 【生产地址】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany 【型号、规格】16人份/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4259-2013 【备注】变更内容:1.说明书【试剂的准备和稳定性】项中“注意:所有试剂在使用前均应在室温(18-25℃)平衡约30分钟。除非特别说明,从第一次使用起,试剂在2-8℃保存并无污染的情况下,可稳定至可标识的有效期”变更为“使用所有试剂均必须于室温(18-25℃)平衡30分钟。在未开封的情况下,2-8℃保存时试剂盒在有效期截止前均保持稳定。一旦开封后,除非特别说明,试剂盒中各成分可稳定保存12个月或保存至有效期截止。试剂开封后于2-8℃保存,避免污染。”2.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。3.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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