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膝关节假体
产品名称: |
膝关节假体Total Knee System- offset tibial components |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3460222号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.01.20 |
有效期: |
2014-01-20 |
变更日期: |
2011.01.20 |
产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA 【生产地址】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括膝关节置换用的带偏心距的胫骨底板组件和相关配件(包括补偿型胫骨底板、胫骨底板转接头、胫骨底板垫片、胫骨锁定接头)。所有组件均采用Ti6Al4V材料和超高分子量聚乙烯制成,钛合金部件表面无着色,非关节面部分表面采用磨砂表面处理。产品一次性使用,经电离辐射灭菌。 【适用范围】该产品与骨水泥配合使用,适用于全膝关节置换手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2026-2009《膝关节假体》 【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司 【备注】生产企业名称由“Biomet Orthopedics, Inc."变更为"Biomet Orthopedics"。注册证由"国食药监械(进)字2010第3460222号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460222号(更)"。原证自发证之日起作废。
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