球囊扩张导管（商品名）

产品名称： 球囊扩张导管（商品名：CRE Pulmonary）CRE Pulmonary Balloon Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2221912号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.04.28 有效期： 2018-04-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537,USA 【生产地址】Business and Technology Park,Model Farm Road,Cork,Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】M00550300、M00550310、M00550320、M00550330、M00550340、M00550350 【结构及组成】CRE Pulmonary球囊扩张导管设计为可沿一根0.035in(0.89mm)的导丝穿过其导丝腔。CRE球囊扩张导管也可以穿过最小工作通道为5.0mm的支气管镜。导管的球囊节段下方有两个不透射线标记,可为球囊在狭窄部位中的定位提供可视基准点。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】用于在内窥镜下扩张狭窄的气道树。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1479-2014《球囊扩张导管（商品名：CRE Pulmonary）》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.05.04，“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。