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弹簧圈商品名
产品名称: |
弹簧圈(商品名:GDC 360)GDC 360 Coil |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3771111号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.04.07 |
有效期: |
2015-04-06 |
变更日期: |
2013.07.26 |
产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Neurovascular 【注册人住所】47900 Bayside Parkway Fremont,CA94538,U.S.A. 【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, 爱尔兰 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】GDC 360弹簧圈包括一个铂钨合金弹簧圈和与之相连的不锈钢输送钢丝,与波士顿科学公司的头端带双标记的输注导管和专为GDC弹簧圈设计的电源搭配使用。部分型号为GDC 360抗解螺旋弹簧圈,其弹簧圈中心有丝状物质(聚丙烯)帮助抗解螺旋。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】GDC 360 弹簧圈用于栓塞下列颅内动脉瘤,由于动脉瘤的形态、部位或患者一般的身体状况,神经外科医疗小组认为:a) 采用传统手术治疗风险极高,或者b) 无法进行手术。GDC 360 弹簧圈还用于治疗其它神经系统血管畸形栓塞,例如动静脉畸形和动静脉瘘。GDC 360 弹簧圈也可用于外周血管的动脉和静脉栓塞。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0884-2011《弹簧圈(商品名:GDC 360)》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产者名称由“波士顿科学公司BostonScientific Corporation”变更为“StrykerNeurovascular”;生产者地址由“One BostonScientific Place,Natick,MA 01760-1537,美国”变更为“47900 Bayside ParkwayFremont,CA94538,U.S.A.”代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3771111号”变更为“国食药监械(进)字2011第3771111号(更)”,原证自发证之日起作废。
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