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脑保护装置商品名
产品名称: |
脑保护装置(商品名:MO.MA ULTRA)Cerebral Protection Device |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3770233号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.21 |
有效期: |
2015-01-21 |
变更日期: |
2011.09.15 |
产品介绍: |
【注册人名称】Invatec S.p.A. 【注册人住所】Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS), Italy 【生产地址】Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS), Italy 【代理人名称】意大利英泰克公司北京代表处 【型号、规格】MOM 013006006,MOM 013006005,MOM0130069X6,MOM0130068X5 【结构及组成】该产品由导管、中空心轴、球囊扩张注射器、单向旋塞阀、Y型止血阀、Y型止血阀延长管、带开关的三通阀、过滤网以及T型安全阀组成。远端球囊和近端球囊的材料为热塑性橡胶。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于位于ICA 和/或颈动脉分叉处病变的血管成形术和支架置入术。该装置在介入治疗过程中保护大脑不会产生脑部栓塞,从而预防严重的和致残的并发症的发生。该系统可在穿越病变前获得脑部保护,并可在手术过程中任何阶段通过血液抽吸去除栓子碎片。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 4082-2010《脑保护装置》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】代理人及售后服务机构变更:由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3770233号"变更为"国食药监械(进)字2011第3770233号(更)",原证自发证之日起作废。
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