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风疹病毒测定试剂盒微粒子酶联免疫检测法

    产品名称: 风疹病毒IgG测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)AxSYM Rubella IgG
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3400960号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.14
    有效期: 2015-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】100测试/盒
    【结构及组成】试剂: ·1瓶(9.8 mL)包被了部分纯化风疹病毒(HPV 77菌株)的微粒子,储存于添加了蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 抗菌剂。(试剂瓶1) ·1瓶(9.5 mL)结合了人IgG抗体(山羊)的碱性磷酸酶结合物,储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度:0.2 μg/mL。防腐剂:叠氮钠。(试剂瓶2)·1瓶(28.0mL)项目稀释液,储存于加入蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 抗菌剂。(试剂瓶3) 主校准品:1瓶(3 mL)AxSYM风疹病毒IgG主校准品1。混合人血清,对HBsAg、HIV-1 Ag、抗-HCV、抗-HIV-1/HIV-2和风疹病毒IgG抗体呈非反应性。 1瓶(3 mL) AxSYM风疹病毒IgG主校准品2。混合人血清,对风疹病毒IgG抗体呈反应性,对HBsAg、HIV-1 Ag、抗-HCV和抗-HIV-1/HIV-2呈非反应性。 质控品: 1瓶(5 mL)风疹病毒IgG抗体阴性质控品。混合人血清对HBsAg、HIV-1Ag、抗HCV、抗HIV-1/HIV-2和风疹病毒IgG抗体呈非反应性。 1瓶(5 mL)风疹病毒IgG抗体阳性质控品。混合人血清对风疹病毒IgG抗体呈反应性;对HBsAg、HIV-1Ag、抗HCV和抗HIV-1/HIV-2呈非反应性。产品有效期:储存于2-8℃,有效期11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】运用微粒子酶联免疫检测法(MEIA) 定量和定性测定人血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸钠) 中的风疹病毒IgG。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0502-2011

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