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胫腓骨解剖型锁定钛板系统商品名
产品名称: |
胫腓骨解剖型锁定钛板系统(商品名:A.L.P.S.)A.L.P.S.Dista Tibia/Fibula Locked Plating System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3461385号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.04.19 |
有效期: |
2015-04-18 |
变更日期: |
2012.11.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc. 【注册人住所】PO Box 988,700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581, U.S.A 【生产地址】PO Box 988,700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581, U.S.A/Rue Girardet 29 CH-2400 Le Locle Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由接骨板及螺钉组成,接骨板材质为Ti6Al4V钛合金,螺钉材质为Ti6Al4V钛合金或锻造钴铬钼合金材料制成,钛合金产品经表面阳极氧化处理。产品一次性使用,非无菌状态提供。 【适用范围】该产品适用于胫腓骨骨折的固定,重建解剖关系,并提供即时的稳定性。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0797-2011《胫腓骨解剖型锁定钛板系统(商品名:A.L.P.S.)》 【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“强生(上海)医疗器材有限公司”变更为“邦美(上海)商贸有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3461385号”变更为“国食药监械(进)字2011第3461385号(更)”,原证自发证之日起作废。2013年8月29日同意更正规格型号内容,2012年11月14日核发的医疗器械注册登记表、附页予以废止。
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