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脂肪酶测定试剂盒速率法
产品名称: |
脂肪酶测定试剂盒(速率法)Lipase Reagents(LIP) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2400455号(变更批件2) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.30 |
有效期: |
2015-01-29 |
变更日期: |
2013.01.20 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 【生产地址】Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,United Kingdom 【型号、规格】REF 01984894:4×160测试/盒(试剂1:4×18mL;试剂2:4×10mL) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3666-2010 【备注】将原参考值(参考范围)6-51U/L变更为12-53U/L,说明书的文字性变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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