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全段甲状旁腺激素质控品
产品名称: |
全段甲状旁腺激素质控品Intact PTH 1,2,3 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2400462号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.30 |
有效期: |
2015-01-29 |
变更日期: |
2012.04.09 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【型号、规格】货号:10492378,质控品1:2 x 1.0mL/瓶(冻干粉)、质控品2:2 x 1.0mL/瓶(冻干粉)、质控品3:2 x 1.0mL/瓶(冻干粉) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3644-2010 【备注】将试剂货号“04093788(129863)”变更为“10492378”,去掉一个适用机型ACS:180,并对说明书部分文字进行变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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