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全段甲状旁腺激素质控品

    产品名称: 全段甲状旁腺激素质控品Intact PTH 1,2,3
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2400462号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.30
    有效期: 2015-01-29
    变更日期: 2012.04.09
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【型号、规格】货号:10492378,质控品1:2 x 1.0mL/瓶(冻干粉)、质控品2:2 x 1.0mL/瓶(冻干粉)、质控品3:2 x 1.0mL/瓶(冻干粉)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3644-2010
    【备注】将试剂货号“04093788(129863)”变更为“10492378”,去掉一个适用机型ACS:180,并对说明书部分文字进行变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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