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人工血管商品名
| 产品名称： |
人工血管(商品名：GORE-TEX)Vascular Graft |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2011第3460296号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2011.01.26 |
| 有效期： |
2015-01-26 |
| 变更日期： |
2012.05.02 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】W.L. Gore & Associates, Inc.
【注册人住所】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
【生产地址】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.;Mariner Drive，Dundee Technology Park，Dundee DD2 1JA，Scotland
【代理人名称】香港戈尔(中国)有限公司上海代表处
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成，按照标准壁、薄壁、带环、不带环、带可拆卸环、带Intering环、分叉、非分叉、延展和非延展性划分不同规格型号。环的材料为氟化乙烯丙烯(FEP)，部分产品中还包含硅胶和蓝色染料材料。蒸汽灭菌，一次性使用。
【适用范围】该产品作为血管修补物以替代或设置病变血管旁路、治疗血管闭塞性或动脉瘤疾病、外伤、透析或用于其他血管手术。带FEP环腋双股GORE-TEX人工血管(配备可移除环)和带FEP环腋双股GORE-TEX弹性人工血管(配备可移除环)旨在用于恢复下肢血液供应的旁路手术。
【生产国或地区（中文）】美国
【生产厂商名称（中文）】美国 戈尔公司
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3429-2010《人工血管》
【售后服务机构】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
【备注】代理人由“香港戈尔(中国)有限公司上海代表处”变更为“戈尔工业品贸易(上海)有限公司”。产品型号由“SB1401,SB1601，SB1801，SB2001，SB2201，SB2401，SBT1201，SBT1202，SBT1401,SBT1402，SBT1601，SBT1602，SBT1801，SBT1802，SBT2001,SBT2002，SAX01，SAX02”变更为“SB1401D,SB1601D，SB1801D，SB2001D，SB2201D，SB2401D，SBT1201D，SBT1202D，SBT1401D,SBT1402D，SBT1601D，SBT1602D，SBT1801D，SBT1802D，SBT2001D,SBT2002D，SAX01D，SAX02D”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3460296号"变更为"国食药监械(进)字2011第3460296号(更)",原证自发证之日起作废。
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医药数据
