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人工血管(商品名)
产品名称: |
人工血管(商品名:GORE-TEX)Vascular Graft |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3461471号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.27 |
有效期: |
2018-03-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】W.L. GORE &ASSOCIATES, INC.(戈尔公司) 【注册人住所】1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 【生产地址】(1) 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. (2)Mariner Drive, Dundee Technology Park, Dundee DD2 1JA, Scotland 【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成,按照标准壁、薄壁、带环、不带环、带可拆卸环、带Intering环、分叉、非分叉、延展和非延展性划分不同规格型号。环的材料为氟化乙烯丙烯(FEP),部分产品中还包含硅胶和蓝色染料材料。蒸汽灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品作为血管修补物以替代或设置病变血管旁路、治疗血管闭塞性或动脉瘤疾病、外伤、透析或用于其他血管手术。带FEP环腋双股GORE-TEX人工血管(配备可移除环)和带FEP环腋双股GORE-TEX弹性人工血管(配备可移除环)旨在用于恢复下肢血液供应的 旁路手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1194-2014《人工血管》 【售后服务机构】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
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