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人工血管(商品名)

    产品名称: 人工血管(商品名:GORE-TEX)Vascular Graft
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461471号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.27
    有效期: 2018-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】W.L. GORE &ASSOCIATES, INC.(戈尔公司)
    【注册人住所】1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
    【生产地址】(1) 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. (2)Mariner Drive, Dundee Technology Park, Dundee DD2 1JA, Scotland
    【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成,按照标准壁、薄壁、带环、不带环、带可拆卸环、带Intering环、分叉、非分叉、延展和非延展性划分不同规格型号。环的材料为氟化乙烯丙烯(FEP),部分产品中还包含硅胶和蓝色染料材料。蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品作为血管修补物以替代或设置病变血管旁路、治疗血管闭塞性或动脉瘤疾病、外伤、透析或用于其他血管手术。带FEP环腋双股GORE-TEX人工血管(配备可移除环)和带FEP环腋双股GORE-TEX弹性人工血管(配备可移除环)旨在用于恢复下肢血液供应的 旁路手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1194-2014《人工血管》
    【售后服务机构】戈尔工业品贸易(上海)有限公司

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