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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒胶体硒法

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体硒法)Alere Determine Syphilis TP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3401575号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.10
    有效期: 2015-05-09
    变更日期: 2012.01.17
    产品介绍: 【注册人名称】Alere Medical Co.,Ltd.
    【注册人住所】357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan
    【生产地址】357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan
    【型号、规格】10人份/卡,100人份/包
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 1323-2011
    【备注】变更内容:1.生产企业名称由“InvernessMedical Japan Co., Ltd. ”变更为“Alere MedicalCo.,Ltd.”。 2.产品英文名称由“Determine SyphilisTP”变更为“Alere Determine Syphilis TP”。3.产品序列号由“7D24-18”变更为“7D2443”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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