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六问“药品注册申请积压问题公告政策”

年是注定要载入医药界史册的一年，各种政策热点事件层出，但不论是审评费涨价“条”新药典实施临床自查，在“公告”面前都是“小巫见大巫”。“公告”，即《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》。其中有这样一句话对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前年开始受理临床试验申请，前年内开始受理生产申请。不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报。不论专利如何界定，不论化合物专利用途专利晶

2015/8/6 9:22:57



河北省食品药品监管局部署开展中药饮片专项整治行动

年月日，河北省食品药品监督管理局召开加强中药材中药饮片监管工作电视电话会议，传达总局加强中药饮片监管工作电视电话会议精神及有关要求，决定自即日起采取多项举措在全省开展为期个月的中药饮片专项整治。一是制定方案，扎实推进。制定印发《河北省中药材中药饮片专项整治行动方案》，要求各级监管部门严格按照方案规定深入开展专项整治。二是突出重点，深入排查。采取日常监管飞行检查抽样检验与暗访调查相结合的方式，突出监管重点，加大整治的力度和频次，深入排查各种安全隐患。三是部门联动，严打违法。加强与公安税务等部门的密

2015/4/16 15:47:01



药企，品牌化背后，医药人那些不为人知的痛苦与蜕变......

从销售向品牌转化，是一次企业主思维的洗礼从可控到“不可控”的行为转型中国的医药品牌，尤其是民营医药品牌绝大部分都属于草根创业，经历医药风口实现资本初步积累的企业主，都经历过实打实的基层医药业务的摸爬滚打，当企业发展到需要从可以控制的销售向根本无法控制的品牌转化的时候，简直是一次痛苦的重生。从可见到“不可见”的掌控升级一个品牌的成都是从“可见的物质层面”向“不可见的精神层面”发展，习惯了对物质的绝对掌控，突然要转入到“不可见的精神层面”，夯实而质朴的企业主们都需要经历一次内心极度的煎熬，好在上下求

2020/6/8 10:09:23



总局关于修订甘桔冰梅片非处方药说明书的公告（2016年第130号）

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对甘桔冰梅片非处方药说明书功能主治和注意事项项进行修订。现将有关事项公告如下一所有甘桔冰梅片非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甘桔冰梅片非处方药说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。各甘桔冰梅片非处方药生产企

2016/8/4 16:13:01



又有重磅品种，过一致性评价！复星、科伦、豪森…

新年伊始，各药企毫不懈怠。短短几天时间，又有重磅品种，通过一致性评价。据赛柏蓝统计，截至目前，已有个产品通过一致性评价，涉及个品规。其中，共有个品规通过企业达到家或家以上，汇总名单请见文末。复星医药，又一重磅品种过评月日晚间，复星医药发布公告称，其控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于格列美脲片（），该药品通过仿制药一致性评价。格列美脲适用于控制饮食运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的型糖尿病。根据公告，年度，江苏万邦该药品于中国境内（不包括港澳台地区，下同

2019/1/28 13:48:17



独领风骚5年的“三个第一”创新药，今年有10家药企报产

慢性肾病（）是一种进行性疾病，其特征为肾功能逐渐丧失，最终可能导致肾衰竭或终末期肾病，需要透析或肾移植。因其高患病率高致残率高医疗花费和低知晓率“三高一低”的特征，已成为危害国人健康的重要公共卫生问题。根据流行病学数据，中国患者人数已超亿，其中，超万患者是终末期，需要接受透析或肾移植治疗，且的透析患者为合并贫血，为非透析患者合并贫血。而肾性贫血为肾功能失代偿期主要并发症之一，较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。且随着的进展，其相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。罗沙司他国内药物领域的

2023/8/18 10:35:32