冲洗和冷藏实体器官专用保存液商品名施尔生

产品名称： 冲洗和冷藏实体器官专用保存液(商品名：施尔生)Flushing and cold storage solution for solid organ preservation 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第3580230号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2011.01.21 有效期： 2015-01-20 变更日期： 2013.09.04 产品介绍： 【注册人名称】Genzyme Polyclonals S.A.S. 【注册人住所】23, boulevard Chambaud de la Bruyère, 69007 Lyon 【生产地址】ZI Nord- Rue de Dion Bouton, 87000 Limoges 【代理人名称】健赞(上海)生物医药咨询有限公司 【型号、规格】1升/包 【结构及组成】该产品为无色溶液，由谷胱甘肽、甘露醇、乳糖酸、谷氨酸、氢氧化钠、氯化钙、氯化钾、氯化镁、组氨酸、注射用水组成。该产品通过过滤灭菌以及全程无菌操作达到无菌，一次性使用。 【适用范围】该产品适用于体外器官的冲洗和冷藏：包括将器官从供体内取出后，储存和运输过程中，以及植入受者体内前。 【生产国或地区（中文）】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 3982-2010《冲洗和冷藏实体器官专用保存液》 【售后服务机构】上海荣恒医药有限公司 【变更情况】变更日期：2014.12.08，生产者名称由“Genzyme Polyclonals S.A.S.”变更为“InstitutGeorges Lopez S.A.S.”;变更生产企业注册地址由“23Boulévard Chmbaud de la Bruyere 69007 Lyon”变更为“1，alléedes Chevreuils route nationale 6 ParcTertiaire du Bois Dieu 69380 Lissieu,France.”变代理人由“赛诺菲（中国）投资有限公司”变更为“中怡医疗科技（上海）有限公司”;变更售后服务机构由“上海荣恒医药有限公司”变更为“广州市昊森医药咨询服务有限公司”。 【备注】代理人由“健赞（上海）生物医药咨询有限公司”变更为“赛诺菲（中国）投资有限公司”；售后服务机构由“健赞（上海）生物医药咨询有限公司”变更为“上海荣恒医药有限公司”。生产者地址由“1541,avenueMarcelMérieux,BatimentsC4etC5,69280Marcyl`Etoile ”变更为“23, boulevard Chambaud de la Bruyère, 69007Lyon”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3580230号”变更为“国食药监械(进)字2011第3580230号（更）”,原证自发证之日起作废。