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二聚体质控品

    产品名称: D二聚体质控品CARDIAC control D-Dimer
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2401494号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.04
    有效期: 2015-05-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】D二聚体质控品,水平1:1× 1.0mL;水平2:1× 1.0mL
    【结构及组成】包含两个基于人血清的冻干质控品。活性成分:含有人D-二聚体的碎片。产品有效期:2-8℃(36-46℉)储存,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】结合D-二聚体检测卡,用于在罗氏诊断的心脏标志物检测仪(Cardiac Reader或cobas h 232)上进行质控。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1099-2011

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