糖缺失转铁蛋白测定试剂盒乳胶增强散射比浊法

产品名称： 糖缺失转铁蛋白测定试剂盒(乳胶增强散射比浊法)N Latex CDT Kit 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第2400464号 注册/备案单位： 批准日期： 2011.01.30 有效期： 2015-01-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg，Germany 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】N乳胶糖缺失转铁蛋白试剂1:3×0.9mL；N乳胶糖缺失转铁蛋白试剂2:3×0.9mL；N乳胶糖缺失转铁蛋白补充试剂:3×2mL；N乳胶糖缺失转铁蛋白标准品SL:3×1mL；N乳胶糖缺失转铁蛋白质控品SL/1:3×1mL；N乳胶糖缺失转铁蛋白质控品SL/2:3×1mL 【结构及组成】N 乳胶糖缺失转铁蛋白试剂1包括一份由糖缺失转铁蛋白 (＜0.017 g/L) 包被的聚苯乙烯颗粒的悬浊液。 N 乳胶糖缺失转铁蛋白试剂2包括一份由单克隆抗-CDT 抗体(小鼠) (＜0.009 g/L) 包被的聚苯乙烯颗粒的悬浊液。 N 乳胶糖缺失转铁蛋白补充试剂包括一份含有聚乙二醇山梨糖单十二酯酸 (5 g/L) 和 EDTA (＜0.2 mol/L) 的磷酸缓冲盐溶液。 N 乳胶糖缺失转铁蛋白标准品SL包括一份稳定的人血清基质和糖缺失转铁蛋白。CDT 的浓度是参考纯化的 CDT 进行校正的。N CDT 标准品 SL 的分析值显示在附加表格中。 N 乳胶糖缺失转铁蛋白质控品SL/1和 N 乳胶糖缺失转铁蛋白质控品SL/2各自包括一份稳定的人血清基质和糖缺失转铁蛋白。CDT 的浓度是根据 N CDT 标准品 SL 参考进行校正的。N CDT质控品 SL/1 和 N CDT 质控品 SL/2 的定值和可信区间在附加的表格中给出。还包括转铁蛋白的浓度和 N CDT 质控品 SL/1 和 SL/2 的 %CDT 值；这些转铁蛋白浓度是参考 N 蛋白标准品 SL 进行校正的，而 %CDT 值是从各自的 CDT 和转铁蛋白浓度计算得出的。 防腐剂 N 乳胶糖缺失转铁蛋白试剂1和试剂 2：庆大霉素 6.25 mg/L，两性霉素 0.625 mg/L N 乳胶糖缺失转铁蛋白补充试剂，N乳胶糖缺失转铁蛋白标准品SL，N 乳胶糖缺失转铁蛋白质控品SL/1和 N 乳胶糖缺失转铁蛋白质控品SL/2：叠氮化钠＜0.1%。产品有效期：2-8℃，18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【适用范围】该产品用于BN* II 和 BN ProSpec(r)系统，通过颗粒增强的免疫散射比浊法，定量测定人血清中的糖缺失转铁蛋白 (CDT)的含量 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】YZB/GEM 3672-2010